Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
Этот стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, если организация должна показать свою возможность систематически предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые в равной степени удовлетворяют требованиям заказчика и регламентирующим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям и связанных с ними услуг.
Стандарт ISO 13485:2003(ГОСТ Р) содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996
Почему необходим ISO 13485:2003(ГОСТ Р)?
- Для внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
- Для демонстрации всем заинтересованным сторонам Вашей способности производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям заказчика и отвечающие установленным требованиям;
- Для оценки способности Вашей организации обеспечивать удовлетворение требований заказчиков и соответствие продукции установленным требованиям;
- Для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.
Стандарт может применяться совместно с ISO 9001:2008, а также в сочетании с принципами надлежащей производственной практики (GMP), широко используемой во всем мире.
Медицинские приборы относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и большой разброс требований.
Предусматривается применение стандарта в целях оценки системы качества поставщика. В случае проведения оценки третьей стороной для подтверждения соответствия обязательным требованиям от поставщика может требоваться доступ к конфиденциальным данным. Однако поставщик не обязан предоставлять копии этих данных для формирования файла его дела.
В отдельных странах введена или вводится обязательная сертификация по этому стандарту.